Правила маркировки медицинских изделий

Содержание
  1. Обязательная маркировка лекарств в 2021 году: руководство для участников оборота
  2. Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
  3. Порядок регистрации в системе маркировки лекарств
  4. Sic-marking
  5. Маркировка продукции
  6. Примеры применения лазерной маркировки
  7. Маркировка медицинской продукции согласно требованиям отечественных стандартов
  8. Требования к маркировке медицинских изделий
  9. Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения
  10. Нанесение маркировки
  11. Требования к маркировке
  12. маркировки
  13. Использование специальных символов
  14. Оценка соответствия медицинских изделий
  15. Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации
  16. Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании
  17. Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия
  18. Маркировка лекарственных препаратов
  19. Маркировка медицинских изделий: первый шаг
  20. Оборудование для маркировки лекарственных средств
  21. Тонкости маркировки лекарств
  22. Как подготовиться к маркировке 

Обязательная маркировка лекарств в 2021 году: руководство для участников оборота

Правила маркировки медицинских изделий

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  1. Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  2. Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  3. Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

  • медучреждения Минобороны;
  • медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
  • структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
  • аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2021 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

  • не принимали участия в эксперименте;
  • не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
  • только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

  1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
  2. Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

Производители должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Первично регистрируется онлайн-заявка, после чего на электронную почту поступает информационное письмо с логином и паролем для входа в систему. Для завершения регистрации в системе нужно в течение десяти дней после подачи заявки направить в Росздравнадзор оригиналы документов.
  2. Заполнить профиль в личном кабинете.
  3. Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
  4. Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
  5. Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

Дистрибьюторы должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам рассмотрения заявки на электронную почту придёт письмо с логином и паролем для входа в систему.
  2. Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
  3. Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

Аптеки должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам её рассмотрения получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
  3. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
  4. Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
  5. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. Получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
  3. Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
  4. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Источник: https://iitrust.ru/articles/expert/obyazatelnaya-markirovka-lekarstv-v-2021-godu-rukovodstvo-dlya-uchastnikov-oborota/

Sic-marking

Правила маркировки медицинских изделий

(на примере маркировки инструмента и устройств)

Проблемы и решения

Маркировка продукции медицинского назначения может быть сложной задачей для производителей. Задачи, решаемые идентификацией, становятся все более сложными, а правила отрасли становятся все более строгими.

Тем не менее, производители систем маркировки, учитывая множество требований, разрабатывают надежные решения для маркировки медицинской продукции.

Решения, которые не только обеспечивают надлежащую маркировку самих изделий, но также способствуют повышению надежности и эффективности технологических процессов производства различных медицинских изделий.

Сегодня производится множество изделий медицинского назначения, требующих маркировки:

  • Костные пластины с лазерной маркировкой.
  • Инвазивные хирургические инструменты.
  • Хирургические приборы.
  • Канюли, катетеры, трубки, провода и т. д.
  • Имплантаты.

Наносимая на изделия маркировка может содержать:

  • Буквенно-цифровую информацию, такую как серийные номера, коды даты и партии.
  • Штрих-коды (GS1, EAN 128 и т. д.) и 2D-коды типа Data Matrix.
  • Логотип компании или товарный знак.
  • Международные шрифты.

Маркировка должна быть:

  • Надёжной и обеспечивать прослеживаемость изделия.
  • Разборчивой и легко читаемой.
  • Высококонтрастной.
  • Высокотехнологичной, чтобы гарантировать защиту от подделки.
  • Устойчивой к процессам стерилизации изделия.
  • Безопасной – не нарушать требования гигиены.

Медицинские изделия должны иметь маркировку, обеспечивающую:

  • Идентификацию продукта (идентификатор производителя, идентификатор продукта, идентификатор устройства).
  • Прослеживаемость (обеспечение безопасности пациентов, упрощение отзыва продукции).
  • Соответствие продукции требованиям отраслевых стандартов (уникальный идентификатор изделия).
  • Ответственность производителя.
  • Защиту продукта (защита товарного знака, защита от несанкционированного копирования).
  • Гарантию качества.

Одним из критериев выбора технологии маркировки медицинской продукции является многообразие применяемых при производстве материалов: высоколегированная нержавеющая сталь, титан, серебро, хром-кобальт-молибденовый сплав, полиамиды, силиконы и керамические компоненты.
Другим критерием является устойчивость маркировки к очистке инструмента высокощелочными растворами, кислотами, водой, т.е. стойкость к образованию коррозии, и т. д.

Кроме того, необходимо исключить влияние маркировки на качество и безопасность инвазивных изделий: поверхность изделия должна оставаться гладкой, чтобы препятствовать росту бактерий.

В силу целого ряда достоинств лазерная маркировка стала технологией, выбранной производителями для маркировки изделий медицинского назначения. Лазерные маркираторы в состоянии эффективно решать почти все, стоящие перед маркировкой, задачи, почти на всех материалах.

Бесконтактный процесс маркировки не влияет на качество поверхности изделия и гарантирует высококачественную маркировку, очень чёткую и очень надёжную.

Лазерная маркировка это:

  • Надежность технологических процессов, эффективное и бережливое производство: высокая точность и повторяемость маркировки. Воспроизводимые результаты, гибкость настроек и минимальное время подготовки и маркировки.
  • Отсутствие бракованной маркировки и, следовательно, отсутствие бракованной продукции. Высококачественная обработка, сокращение количества лома, доработки и несоответствия, маркировка наносится аккуратно и точно в том месте, которое необходимо производителю.

Маркировка продукции

Как правило, медицинские изделия маркируются в конце производственного процесса. На этом этапе брака изделия, вызванный некорректной информацией или некачественной маркировкой, приводит к большим убыткам для производителя. Если ошибки в маркировке возможно исправить, то это очень дорогой процесс; если исправления невозможны – изделие бракуется.

Ассортимент производимой продукции медицинского назначения огромен – изделия отличаются как по размерам, так и по форме. Некоторые изделия требуют минимальной маркировки, другие – очень большой по объёму содержащейся в ней информации. Кроме того, информация в маркировке может варьироваться в зависимости от партии изделий.

Производители медицинской продукции стремятся исключить брак изделий, вызванных неправильной маркировкой, ошибок оператора и других факторов.

Крайне важна гарантия того, что маркировка на изделиях обладает очень высокой надёжностью, чтобы она полностью читалась и обеспечивала прослеживаемость изделия на протяжении всего его жизненного цикла: от производства до медицинского учреждения, где изделие используется, или имплантировано пациенту.

Производители должны убедиться, что корректная информация размещена точно в требуемом месте и что эта информация может быть однозначно интерпретирована в любое время.

Производители часто сталкиваются с проблемой обработки пользующихся большим спросом небольших одноразовых изделий, при этом – с постоянно возрастающими требованиями к их надёжности. Поэтому, для маркировочной системы очень важна гибкость для обеспечения маркировки как отдельных изделий, так и маркировки в пакетном режиме.

Трёхэтапный процесс маркировки

Этап 1.

  • Изделие проверяется до маркировки: необходимо удостоверится в том, что маркируется именно то изделие; изделие не имеет дефектов или не отмечено как бракованное.
  • Исключение дублирования маркировки: изделие не должно иметь ранее нанесённой маркировки.
  • Корректная установка изделия: изделие должно быть установлено так, чтобы маркировка была размещена на требуемой стороне и в требуемом месте.

Этап 2.

  • Задание параметров маркировки в ручном режиме или автоматическая загрузка шаблона маркировки и информации для маркировки.
  • Маркировка изделия/пакета изделий.

Этап 3.

  • Проверка места расположения, ориентации и размеров нанесённой маркировки. Оптическая проверка символьной части маркировки (OCV): подтверждает, что каждый нанесённый символ идентичен информации (в базе данных производителя), соответствующей маркируемому изделию. Проверка штрих-кодов и двумерных кодов на чтение и корректность: считывается содержимое кодов и сравнивается результат декодирования с тем, что предполагалось кодировать в коде.

Примеры применения лазерной маркировки

Маркировка для измерения глубины погружения во время операции

Линейные метки, которые функционируют как индикаторы глубины, должны наноситься по окружности цилиндрических деталей. Эти отметки показывают хирургу, на какую глубину изделие погружено в тело пациента. Примеры изделий с маркировкой глубины: катетеры, трубки, провода, иглы и т.д.

2D-коды на хирургических инструментах и устройствах

Высококачественные метки идеально подходят для обеспечения прослеживаемости, например: 2D-коды на хирургических инструментах и индивидуально изготовленных имплантатах, таких как кардиостимуляторы. Перед имплантацией эти 2D-коды могут использоваться для проверки того, используется ли именно тот имплантат, который необходим данному пациенту.

После операции 2D-коды на инструментах и оборудовании можно отсканировать, чтобы убедиться в том, что все инструменты и оборудование, поступившие в операционную, имеются в наличии после операции и не остались внутри тела пациента.

Лазерная маркировка 2D-кодов может использоваться для отслеживания инструмента и оборудования, и их проверки на предмет подделки.

Лазерная маркировка 2D-кода Data Matrix на лезвии из нержавеющей стали (время маркировки: 8,83 с.)

Маркировка медицинских изделий из тонких полимеров

Результатом лазерной маркировки является фотохимическое окрашивание поверхности изделия. Поверхность изделия остается гладкой, что делает невозможным появление микробов. Такой, щадящий изделие, процесс можно использовать для маркировки канюлей или инсулиновых насосов, что гарантирует, что эта маркировка будет долговечной и безопасной, в плане гигиены, для пациента.

Лазерная маркировка дренажной трубки (высота маркировки: 1,5 мм)

Маркировка винтов для костных имплантатов

Маркировка винтов для костных имплантатов представляет большую проблему в силу необходимости разместить очень маленькие символы в очень ограниченной области (пример: головка винта диаметром 3 мм). При этом, требуется маркировать большое количество различных винтов без вмешательства оператора для перенастройки лазерного маркиратора.

Крайне важно исключить ошибки в маркировке – необходимо убедиться в том, что корректная информация (тип винта и проч.) размещена в нужном месте винта. Несоблюдение этого требования может привести к тяжёлым последствиям.

Точное позиционирование маркировки в целевой зоне и чтение маркировки без применения специальных осветительных приборов, поможет снизить общие издержки производства.

2D-код Data Matrix на винтах из нержавеющей стали

Маркировка медицинской продукции согласно требованиям отечественных стандартов

(на примере ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия)

ГОСТ 19126-2007 предписывает нанесение следующей информации на металлические медицинские инструменты:

  • номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления нескольких номеров);
  • товарный знак предприятия-изготовителя;
  • год выпуска (две последние цифры);
  • условные знаки “Н” (для инструментов из коррозионностойкой стали), “Ti” (для инструментов из титановых сплавов).

Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи «Stainless steel» или «Stainless» на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали. На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись «Titanium».

Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента механическим, электроэрозионным или иным способом, обеспечивающим четкость изображения.
Маркировка должна оставаться прочной и разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании инструментов.

Допускается наносить маркировку на потребительскую тару или (при ее отсутствии) на групповую тару в случае, если:

  • невозможно разместить маркировку на поверхности инструмента шрифтом высотой не менее 1 мм;
  • инструменты предназначены для длительного (более 6 ч.) пребывания в организме человека;
  • нанесение маркировки вызывает изменение функциональных свойств инструментов.

Большинство металлических медицинских инструментов имеют маленькие размеры, что требует использовать минимальный размер шрифта для нанесения символьной маркировки.

Поэтому рекомендуется использовать так называемый Уникальный Идентификатор Изделия (УИИ) -уникальный внутренний цифровой код, который присваивается изделию после его изготовления. УИИ закрепляется за изделием на протяжении всего срока его эксплуатации.

УИИ – ключ доступа ко всей информации об Изделии, хранимой в базах данных производителя изделия – с момента изготовления и до момента снятия с баланса (утилизации) покупателя изделия.Уникальный Идентификатор Изделия – самый компактный вариант идентификации конкретного изделия.

Эффективное решение этой задачи возможно при использовании двухмерного (2D) кода Data Matrix, нанесённого на изделие лазерным методом. Схема кодирования информации в Data Matrix имеет высокий уровень избыточности. Это позволяет сохранять читаемость кода даже когда повреждено или отсутствует до 25%(!) кода.

Если производитель введёт в употребление 16-ти разрядный УИИ, то он сможет присвоить уникальные идентификаторы произведённым им изделиям. Для кодирования такого УИИ потребуется код Data Matrix размером 14х14 модулей. При размере модуля 0,4х0,4 мм, что возможно только с помощью лазерной технологии маркировки, размер кода Data Matrix составит всего 5,6 х 5,6 мм.

Для удобства потребителя и повышения надёжности маркировки рекомендуется дублировать УИИ в символьном виде, расположив его рядом с кодом Data Matrix.

Примеры лазерной маркировки медицинских изделий

Имплантат – полимерный межконтактный разделитель для позвоночника Стоматологическое зеркало
Зубной имплантат с кодом УИИ Стоматологический винт для зуба с кодом УИИ
Имплантат – межконтактный соединитель для позвоночника Винт для операций на позвоночнике
 Зажим  Артериальный зажим

Лазерная маркировка

Для маркировки металлических и полимерных изделий медицинского назначения рекомендуются стационарные лазерные маркираторы SIC Marking L-BOX и XL-BOX.

Маркировочное окно размером 100 х 100 мм с возможностью расширения до 170 х 170 мм.Маркиратор L-BOX позволяет маркировать детали высотой до 235 мм, длиной до 500 мм.Маркиратор XL-BOX позволяет маркировать детали высотой до 370 мм, длиной до 570 мм.

Для маркировки в составе конвейера рекомендуется интегрируемый лазерный маркиратор SIC Marking I103 L-G. Маркировочное окно размером 100 х 100 мм с возможностью расширения до 210 х 210 мм.

Интегрируемый лазерный маркиратор I103 L-G предназначен для полной интеграции в производственные линии. Управление лазерной головой выполняется с помощью контроллера или через интерфейс PLC. Лазерные маркираторы SIC Marking – это надёжные маркировочные машины со сроком службы компонентов до 100 000 часов работы (более 11 лет непрерывной работы!).

Источник: https://sic-marking.su/markirovka-hirurgicheskih-instrumentov.html

Требования к маркировке медицинских изделий

Правила маркировки медицинских изделий

Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые продукты, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:

  • профилактику заболеваний;
  • диагностику патологических характеристик и состояний;
  • лечение нарушений здоровья пациента;
  • реабилитацию после лечения;
  • мониторинг текущего состояния пациента;
  • выполнение исследований медицинского характера;
  • восстановление или замещение функций, узлов и тканей организма;
  • предотвращение или прекращение беременности.

Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы продукты, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку товара особой маркировки.

Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения

Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот.

Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416.

Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.

В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:

  • решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299, определяющее порядок реализации мер санитарного характера в рамках союзного объединения;
  • решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. № 27, устанавливающее правила нанесения маркировки на продукты медицинского назначения;
  • национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, фиксирующий порядок выполнения маркировки товаров интересующей нас категории, включая применение спецсимволов при осуществлении этой процедуры.

Нанесение маркировки

В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч.

Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов.

Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции.

Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.

Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:

  • товары медицинского назначения, поступающие на рынок в РФ, должны обязательно иметь на упаковке сведения, прописанные на русском языке;
  • нанесение на упаковку такой информации, если она не была нанесена производителем, становится обязанностью поставщика товара;
  • он имеет право устранить обнаруженное соответствие любым доступным способом, например, при помощи наклейки на упаковку специальных стикеров, содержащих нужные данные.

Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.

Требования к маркировке

Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством в отношении информации, наносимой на медицинский продукт или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:

  • информация должна однозначно восприниматься покупателем и не допускать разночтений;
  • данные должны быть полными и достоверными;
  • сведения не должны иметь рекламный характер;
  • символы, нанесенные на товар или его упаковку, должны быть четкими и разборчивыми;
  • если информация нанесена только на индивидуальную упаковку товара, который дополнительно помещен в групповую упаковку, не имеющую аналогичной маркировки, то групповая упаковка должна быть прозрачной, чтобы обеспечить покупателю возможность видеть маркировку товара на индивидуальной упаковке.

Соблюдение перечисленных требований становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.

маркировки

Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:

  • название организации, изготовившей товар. Разрешается также размещение товарного знака продукта на его упаковке;
  • место производства товара, включая страну, адрес изготовителя и иные требуемые сведения;
  • название медицинского продукта;
  • его медицинское назначение. Отдельно указывается, если продукт предназначен для выполнения клинических испытаний или использования конкретным пациентом согласно назначениям его лечащего врача. В последней ситуации по законодательству Российской Федерации обязательная регистрация такого товара не требуется;
  • номер партии и серийный номер конкретного товара;
  • срок годности продукта с указанием максимально допустимого месяца и года использования. Если этот срок не указан, нужно указать год выпуска продукта;
  • данные о необходимости обеспечения специфических условий хранения товара для сохранности его потребительских свойств;
  • сведения об особых характеристиках продукта, например, стерильности, присутствии в его составе наноматериалов, лекарственных препаратов, одноразовом характере применения и проч.;
  • необходимые меры предосторожности, гарантирующие безопасный характер применения продукта;
  • дополнительные данные.

Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора.

Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку.

В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.

Использование специальных символов

По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения.

Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.

Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов.

Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий.

Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:

  • обозначение параметров, связанных с процессом изготовления товара;
  • обозначение характеристик, определяющих уровень стерильности продукта;
  • обозначение требований, которые обязательны при организации хранения медизделия;
  • кодовые обозначения, иллюстрирующие правила безопасного применения товара.

Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков.

Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/markirovka-medicinskih-izdelij/

Оценка соответствия медицинских изделий

Правила маркировки медицинских изделий

Обращаем внимание, что мы не простые «менеджеры по регистрации медицинских изделий». B&O Barristers — это юридическая компания, которая уже много лет работает в области медицинского права и знает все тонкости законодательства, регулирующего обращение медиизделий.

Содействие в регистрации медицинских изделий мы понимаем как комплексную услугу, включающую юридическое сопровождение на всех этапах — вплоть до получения регистрационного удостоверения.

Это в корне отличается от подходов многих других «регистрационных» компаний, которые, к сожалению, под регистрацией медицинского изделия подразумевают преимущественно «курьерские» услуги (грубо говоря, собрать документы и передать их в окошко), что в итоге приводит к большому количеству отказов: по официальной статистике Росздравнадзора, за прошедший год служба отказала в регистрации 19% медицинских изделий (то есть, почти каждому 5-ому). Работая с нами, Вы получаете мощную юридическую поддердку и значительно снижаете риски отказа в выдаче регистрационного удостоверения. Вы можете связаться с нами по телефону +7 (916) 445- 43-15 или по почте info@barrist.ru.

Оценка соответствия медицинских изделий может проводиться как в процессе их государственной регистрации, так и в рамках законодательства о техническом регулировании. В настоящей статье мы рассмотрим оба вида такой оценки.

Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации

Согласно пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее – МИ), утвержденных Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов испытаний и исследований, к которым относятся:

  • Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
  • Токсикологические исследования – исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
  • Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Как указано в ПП РФ № 1416, данные виды испытаний и исследований собой формы оценки соответствия (ОС) медизделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок проведения ОС в процессе регистрации установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н. Согласно данном порядку, технические испытания в обязательном порядке проводятся в отношении всех медицинских изделий. Отличается лишь порядок таких испытаний для изделий in vitro и иных МИ.

Что касается токсикологических исследований, то они осуществляются только в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (пункт 25 Порядка).

Однако здесь необходимо быть осторожным.

Например, медицинское программное обеспечение не контактирует с организмом человека, однако оно записывается на материальные носители и на практике Росздравнадзор требует проведения токсикологических исследования таких носителей (флешек, дисков и т.д.).

Токсикологические исследования и технические испытаний могут проводить только аккредитованные в установленном порядке лаборатории.

Клинические испытания являются еще одной формой оценки соответствия. Они также проводятся в отношении любых видов МИ со своими особенностями для медицинских изделий in vitro. КИ могут проводиться как в форме анализа и оценки уже имеющихся данных, так и в форме испытаний на людях. Участие человека при проведении клинических испытаний обязательно в следующих случаях (п. 37 Порядка):

  • а) новый вид медицинского изделия;
  • б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
  • в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Правом на проведение клинических испытаний обладают медицинские организации, которые уполномочены на это Федеральной службой в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).

Подробнее о порядке и этапах проведения оценки соответствия в разных формах читайте в статьях:

  • Технические испытания МИ;
  • Токсикологические исследования МИ;
  • Клинические испытания МИ.

Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании

В отношении некоторых видов продукции, которая обращается на территории РФ, может быть также установлено обязательно прохождение оценки соответствии в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.

Как в процессе декларирование, так и в процессе сертификации проводится подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в отношении такой продукции.

При этом, Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (пункт 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

В отношении медицинских изделий соответствующий технический регламент не принят, поэтому для определения подлежит ли МИ обязательному декларированию или сертификации, необходимо обратиться к Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

Например, в соответствии с данным постановлением получать декларацию в обязательно порядке необходимо на «перчатки медицинские диагностические одноразовые», «Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи», «Перчатки хирургические» и т.д.

Таким образом, в некоторых случаях для медицинских изделий помимо свидетельства о государственной регистрации также обязательно наличие сертификата соответствия и (или) декларации соответствия. Кроме того, по желанию производителя, чтобы подтвердить качество своей продукции, он может пройти сертификацию в добровольной форме (декларирование в добровольной форме не предусмотрено).

Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия

Наша компания оказывает полный спектр юридических услуг по прохождению оценки соответствия медицинских изделий.

Мы организуем проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия, а также поможем получить сертификат соответствия / декларацию о соответствии на МИ.

Партнерами нашей компании являются только аккредитованные лаборатории и органы по сертификации, что гарантирует полную легальность документов и их прохождение в Росздравнадзоре.

Источник: https://barrist.ru/ocenka-sootvetstviya-medicinskih-izdelij/

Маркировка лекарственных препаратов

Правила маркировки медицинских изделий

По 61 ФЗ, закону об обращении лекарственных средств, медицинских и фармацевтических товаров, которые подлежат обязательной маркировке и Постановлениям правительства 1556, 1557 и 1558 установлены сроки введения маркировки: с 1 октября 2021 года обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты из перечня семи высокозатратных нозологий, с 1 июля 2021 года — все лекарства.

Маркировка — нанесение на товар или его упаковку защищенного идентификационного кода, по которому можно проследить путь товара от производителя до покупателя.

Обязанность по маркировке распространяется на всех участников оборота лекарственных средств: производителей, логистические компании, дистрибьюторов, аптеки, медицинские организации, организации с медицинской лицензией — салоны красоты, фитнес-центры, детские школы и садики с медицинскими кабинетами, стоматологические кабинеты. 

Маркировка медицинских изделий: первый шаг

В Центре развития перспективных технологий разработали систему прослеживаемости товаров «Честный знак». Чтобы производить, перевозить, хранить и продавать маркированные лекарства, предпринимателям нужно зарегистрироваться в «Честном знаке». Вот как это сделать: 

  • получить усиленную квалифицированную подпись, которая оформлена на директора компании или ИП. УКЭП выпускают аккредитованные удостоверяющие центры;
  • установить на компьютер программное обеспечение КриптоПро или Рутокен для работы с сертификатом УКЭП;
  • создать личный кабинет в МДЛП — мониторинге движения лекарственных препаратов;
  • проверить данные, которые автоматически заполнились по УКЭП;
  • выбрать из выпадающего списка сведения о лицензии;
  • ввести e-mail адрес ответственного лица. В ЦРПТ не стоит указывать корпоративный адрес компании, потому что на него поступает много писем и важная информация может затеряться;
  • подписать заявление на подключение к системе с помощью электронной подписи.

Подтверждение регистрации придет на почту в течение десяти дней. Это время нужно для проверки лицензии в Росздравнадзоре. Если все в порядке, доступ к системе мониторинга будет разрешен. После регистрации нужно указать в личном кабинете МДЛП адреса мест деятельности, добавить доверенных контрагентов, сгенерировать и проверить тестовые коды маркировки.

Через личный кабинет МДЛП можно оформить заявку на подключение к электронному документообороту. ЦРПТ разработал ЭДО Lite, но предприниматели могут работать с любым оператором из реестра налоговой.

По ЭДО участники торговой цепочки передают право собственности на лекарственные препараты и подписывают универсальные передаточные документы: счет-фактуру, акты, накладную.

Если аптека не зарегистрирована в «Честном знаке», поставщик не сможет передать маркированный товар, потому что для системы мониторинга такой аптеки не существует. 

Оборудование для маркировки лекарственных средств

Для работы с маркированными лекарствами понадобятся: 2D-сканер, онлайн-касса и регистратор эмиссии. Чтобы считывать двухмерные коды маркировки при приемке и продаже товара, нужен 2D-сканер. Принимающая сторона сканирует DataMatrix коды и проверяет, совпадает ли то, что пришло фактически, с тем, что указано в электронном документообороте. 

Для вывода товара из оборота нужно использовать онлайн-кассу или регистратор выбытия. Онлайн-касса должна быть подключена к оператору фискальных данных, который после продажи товара передает в единую систему маркировки информацию о том, что товар выбыл из оборота. Еще ККТ должна поддерживать тег 1162 и обеспечивать работу с кодами маркировки и ЭДО в товароучетной системе. 

Регистратор выбытия — аналог онлайн-кассы. Прибор выдается бесплатно тем организациям, которые выдают лекарства по льготным рецептам и оказывают медицинскую помощь.

В регистратор выбытия встроена усиленная квалифицированная подпись и сканер маркировки. Для вывода препарата из оборота, нужно отсканировать регистратором код маркировки, ввести серию и номер рецепта и зарегистрировать выбытие.

Заявление на получение регистратора выбытия можно оформить в личном кабинет МДЛП. 

Тонкости маркировки лекарств

DataMatrix код для маркировки медицинских изделий состоит из: кода идентификации товара — это код товара и код экземпляра, а еще из кода проверки. В коде маркировке обязательно должны быть указаны: серийный номер и GTIN — глобальный идентификационный номер товарной единицы. Подделать код маркировки невозможно, поэтому нелегальные товары выбывают с рынка. 

Код маркировки стоит 50 копеек без НДС. По постановлению правительства №577, коды маркировки выдаются бесплатно для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, которые стоят до 20 рублей. Остатки немаркированных лекарственных препаратов можно продавать до окончания срока годности. 

Если покупатель хочет купить один пакетик «Терафлю», а в упаковке их четыре, нужно оформить частичную продажу: отсканировать код, указать розничную цену единицы товара и долю проданной упаковки от общего количества в виде натуральной дроби. Так, если в полной упаковке четыре пакетика, а покупатель купил один, доля проданной упаковки — 1/4.

Для препаратов, которые изготавливают в аптеке по рецепту, маркировка не нужна. При этом субстанции, из которых готовятся лекарственные препараты, должны быть промаркированы и выведены из оборота перед использованием для изготовления. Большинство вопросов, которые связаны с маркировкой медицинских изделий, разобраны в вебинарах на сайте честныйзнак.рф. 

Как подготовиться к маркировке 

С 1 января 2021 года предпринимателям на ЕНВД и ПСН для торговли лекарственными препаратами нужно будет перейти на УСН или ОСНО. Это установлено в 325 ФЗ. 

МодульКасса соответствует требованиям закона по работе с маркированными товарами. С МодульКассой вам не придется докупать отдельный 2D-сканер, потому что в нее встроен сканер штрих-кодов, который считывает коды маркировки DataMatrix. Мы подключаем клиентов к Яндекс.ОФД, который не берет доплату за передачу данных в единую систему маркировки. 

МодульКасса включена в Госреестр контрольно-кассовой техники, использование которой разрешено в России. Мобильная МодульКасса называется там MSPOS-K, а МодульКасса с эквайрингом — ПТК MSPOS-Е-Ф. 

Купить МодульКассу

Источник: https://modulkassa.ru/blog/base/markirovka-lekarstvennyh-preparatov

Все о законе
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: